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MARCATURA CE

Coronati Consulting Lab effettua attività di consulenza per la marcatura CE dei Dispositivi Medici in pieno accordo ai requisiti della DDM 93/42/CEE consolidata con la Direttiva 2007/47/EC per qualunque tipo di dispositivo di classe I, IIa, IIb e III e ai requisiti della 98/79/CE per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD).

L’ attività di consulenza è svolta da personale con specifica preparazione ed esperienza acquisita in aziende multinazionali del settore biomedicale-farmaceutico e sottoposta al confronto dei più importanti Organismi Notificati a livello nazionale e internazionale. Le principali attività di consulenza per la marcatura CE sono costituite da:

Fascicoli Tecnici con modelli già approvati dai più importanti Organismi Notificati
• Gestione dei Rischi secondo la norma di riferimento ISO 14971 con tecnica FMEA
• Checklist Requisiti Essenziali in accordo all’Allegato I della DDM e alla CMDR canadese
• Relazione Critica di Idoneità Clinica su base documentale secondo MEDDEV 2.7.1
• Interpretazione e applicazione delle norme di prodotto
• Identificazione e realizzazione dei test di qualificazione dei dispositivi e dei test di validazione dei processi critici.
• Assistenza durante la visita dell’Organismo Notificato o dell’Ente di Certificazione
• Registrazione dei Dispositivi Medici nella Banca Dati del Ministero della Salute secondo D.M. del 21-12-2009.
• Consulenza per la registrazione dei dispositivi medici in Canada e USA (FDA)
• Assistenza nella sorveglianza post vendita nei casi di incidente o di richiamo del prodotto difettoso dal mercato secondo MEDDEV 2.12/1.