La Società Coronati Consulting è nata per soddisfare particolari esigenze delle aziende del settore Medicale e Biomedicale quali l’adeguamento del Sistema Qualità per la Certificazione ISO 13485 e ISO 9001 e l’adeguamento ai Requisiti Essenziali della Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE e Regolamento Europeo 745/2017 (MDR) per la marcatura CE.
A queste aziende, Coronati Consulting si propone di fornire un servizio altamente specializzato e qualificato di Consulenza e un servizio completo e mirato di laboratorio per la marcatura CE dei Dispositivi Medici.
Ciò comporta il soddisfacimento dei seguenti requisiti:
- Forte specializzazione del servizio offerto al fine di soddisfare le esigenze del cliente conformemente alla realtà produttiva e organizzativa in cui esso opera.
- Realizzazione di interventi che rispondano pienamente ai requisiti regolatori e cogenti richiesti dalle farmacopee, norme, guidelines, direttive e leggi applicabili, nonché a quanto concordato con il committente.
- Massima collaborazione, cortesia e disponibilità verso il cliente.
- Imparzialità e Riservatezza nella gestione dei dati e delle informazioni ricevute.
L’alto grado di specializzazione dei servizi offerti e la competenza del personale, costituiscono il fondamento dell’attività di Coronati Consulting.
Tali requisiti vengono tradotti in obiettivi a tutti i livelli dell’organizzazione.
Questo implica che :
- La nostra organizzazione è certificata UNI EN ISO 9001 per il Sistema Qualità Generale e UNI CEI EN ISO 13485 per il Sistema Qualità Medicale. Il laboratorio inoltre è accreditato UNI CEI EN ISO/IEC 17025 da parte di ACCREDIA.
- La Direzione e tutto il personale che opera in ambito aziendale, nello svolgimento delle proprie attività, garantiscono l’obiettività dei dati, l’imparzialità, la riservatezza e l’assenza di conflitti di interesse.
- I nostri fornitori di prodotti/servizi sono selezionati a seconda delle loro capacità a soddisfare le nostre esigenze ed opportunamente qualificati.
- Il personale è scelto con un elevato grado di preparazione scolastica, adeguatamente addestrato sia internamente che con corsi di specializzazione esterni.
- Il contatto continuo e diretto con i clienti e soprattutto con gli Organismi Notificati consente di raccogliere tutte le informazioni necessarie al miglioramento continuo del servizio offerto e alla soddisfazione delle specifiche esigenze del cliente stesso nel rispetto dei requisiti cogenti applicabili.
- Il rapporto costo/qualità dei servizi offerti è sempre oggetto della massima attenzione per essere competitivi sui prezzi offerti ai clienti e nello stesso tempo potere avere la possibilità di crescere e di sviluppare al meglio le attività interne di consulenza e di laboratorio.
- Il rispetto dell’ambiente e della sicurezza sul lavoro sono requisiti cogenti per i quali tutto il personale è fortemente motivato nell’osservarli.
- Il rispetto di tutte le leggi di carattere fiscale, amministrativo e finanziario applicabili è oggetto di massima attenzione da parte di tutto il personale ed in particolare da parte della Direzione.