Coronati Consulting è in grado di effettuare test su mascherine chirurgiche (Tipo I, Tipo II e Tipo IIR) in accordo alla ISO 10993-1 e EN 14683. Alcuni test sono realizzati in collaborazione con laboratori esterni qualificati.
TEST PREVISTI DALLA EN 14683:
- Bacterial filtration efficiency (BFE) in accordo a EN 14683 Annex B paragrafo 5.2.2
- Breathability (traspirabilità) in accordo a EN 14683 Annex C paragrafo 5.2.3
- Bioburden_Microbiological cleanliness (contaminazione microbiologica) EN 14683:2019 Annex D par.5.2.5 e ISO 11737-1:2018 Annex B.2
- Splash test (capacità di resistenza agli schizzi). Test necessario per mascherine tipo IIR
TEST PREVISTI DALLA ISO 10993-1:
- Citotossicità in vitro (ISO 10993-5)
- Irritazione cutanea (ISO 10993-10)
- Sensibilizzazione (ISO 10993-10)
La biocompatibilità può essere valutata anche tramite esecuzione di test in vitro il cui metodo è stato validato internamente che permettono di ottenere risultati affidabili e più veloci: Questo approccio alternativo dovrà essere supportato da una valutazione su base documentale.
