CONSULENZA PER MARCATURA CE
Coronati Consulting effettua attività di consulenza per la marcatura CE dei Dispositivi Medici in pieno accordo ai requisiti della DDM 93/42/CEE e Regolamento Europeo 745/2017 (MDR) per qualunque tipo di dispositivo di classe I, IIa, IIb e III
L’ attività di consulenza è svolta da personale con specifica preparazione ed esperienza acquisita in aziende multinazionali del settore biomedicale-farmaceutico e sottoposta al confronto dei più importanti Organismi Notificati a livello nazionale e internazionale. Le principali attività di consulenza per la marcatura CE sono costituite da:
-Fascicoli Tecnici
-Analisi dei Rischi secondo la norma ISO 14971 con tecnica FMEA sia di prodotto che di processo
-Checklist Requisiti Essenziali in accordo a DDM e MDR
-Valutazione dei Dati Clinici (CER) su base documentale secondo MEDDEV 2.7.1
-Interpretazione e applicazione delle norme di prodotto
-Identificazione e realizzazione dei test di qualificazione dei dispositivi e dei test di validazione dei processi critici.
-Assistenza durante la visita dell’Organismo Notificato o dell’Ente di Certificazione
-Registrazione dei Dispositivi Medici nella Banca Dati del Ministero della Salute Italiano secondo le modalità descritte nel D.M. del 21-12-2009 e successivi aggiornamenti
-Consulenza per la registrazione dei dispositivi medici in Canada e USA (FDA)
-Assistenza nella sorveglianza post vendita nei casi di incidente o di richiamo del prodotto difettoso dal mercato secondo MEDDEV 2.12/1.
-Biological evaluation report in accordo ai requisiti della norma ISO 10993-1
-Analisi dei rischi tossicologica in accordo alla ISO 10993-17